Главная / Новости / Доказана клиническая эффективность первого в России препарата пегилированного интерферона альфа

Доказана клиническая эффективность первого в России препарата пегилированного интерферона альфа

29.09.2014

В рамках конференции 7 июня при поддержке компании BIOCAD состоялся сателлитный симпозиум «Новый препарат пегилированного интерферона альфа в лечении хронического гепатита С. Ведущие российские специалисты-гепатологи осветили вопросы эффективности противовирусной терапии хронического гепатита С с использованием первого российского оригинального препарата пегилированного интерферона альфа «Альгерон».

Предварительные результаты многоцентрового рандомизированного сравнительного исследования эффективности и безопасности препаратов «Альгерон» (цепэгинтерферон альфа-2b) и «ПегИнтрон» (пэгинтерферон альфа-2b) говорят о том, что применение отечественного пэгинтерферона в комбинации с рибавирином в дозе 800-1400 мг/сут. в рамках терапии хронического гепатита С у ранее не леченных пациентов характеризуется высокой эффективностью в достижении БВО (быстрый вирусологический ответ), РВО (ранний вирусологический ответ), биохимического ответа, ответа на момент окончания терапии. «Альгерон» обладает приемлемым профилем безопасности. При сравнительной оценке выраженности и частоты развития нежелательных явлений можно констатировать, что в целом они сопоставимы с таковыми при использовании импортного препарата «ПегИнтрон», – рассказала в своем докладе на симпозиуме Ольга Олеговна Знойко, профессор кафедры инфекционных болезней и эпидемиологии ГБОУ ВПО «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова» Минздрава России.

В докладе Светлана Николаевна Кижло, заведующая 1 инфекционным отделением СПб ГУЗ «Санкт-Петербургский Центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями», подчеркнула использование современных методов прогнозирования эффективности терапии в данном исследовании, в том числе генетического анализа нуклеотидных замен в гене цитокина IL-28B, локализованного в 19 хромосоме человека. Результаты исследования генетического полиморфизма очень востребованы в силу малой изученности этого прогностического маркера у российских пациентов.

По данным Всемирной организации здравоохранения вирусом гепатита С в мире инфицированы около 170 млн человек. Ежегодно этот показатель увеличивается на 3-4 млн. По официальным данным в России хроническим гепатитом С страдают порядка 1,8 млн человек, а по оценкам экспертов с учетом бессимптомного течения заболевания – до 5 млн. Согласно прогнозам пик заболеваемости придется на 2018 – 2020 гг. До недавнего времени существовало всего два препарата пегилированного интерферона альфа, которые входят в стандарты лечения этого заболевания. Разработка и вывод на рынок отечественного препарата пегилированного интерферона альфа позволяет значительно повысить доступность современного эффективного метода лечения хронического гепатита С для российских пациентов и спасти немало жизней.

В течение 2011-2013 гг. компания BIOCAD провела масштабное клиническое исследование препарата «Альгерон» на базе профильных учреждений Москвы, Санкт-Петербурга, Смоленска и Казани. Согласно результатам, к 12-ой неделе терапии ранний вирусологический ответ (РВО) в intent-to-treat анализе был достигнут у 94% пациентов, получавших «Альгерон» как в дозе 1,5 мкг/кг/нед., так и 2,0 мкг/кг/нед., тогда как в группе сравнения, принимавшей «ПегИнтрон», этот показатель составил 88%.

Данные ПЦР-исследования РНК вируса гепатита С на момент окончания терапии (end-of-treatment response, EOT) оценивались у пациентов с 2 или 3 генотипом хронического гепатита С через 24 недели, у инфицированных 1 генотипом – через 48 недель в соответствии со стандартным режимом терапии хронического гепатита С в зависимости от генотипа вируса. В общей сложности, ЕОТ среди пациентов, получавших «Альгерон» в дозе 1,5 мкг/кг, зарегистрирован в 84% случаев; в группе больных, применявших «Альгерон» в дозе 2,0 мкг/кг – в 88%; в группе сравнения («ПегИнтрон») – в 76% (без статистически значимых отличий между группами).

На момент окончания терапии препаратом «Альгерон» у пациентов с 2 или 3 генотипом вируса гепатита С частота достижения вирусологического ответа составляла: в первой группе – 91,7%, во второй – 91,3%, а в группе сравнения («ПегИнтрон») – 81,8% случаев. У инфицированных 1 генотипом вируса ЕОТ (end-of-treatment response) зафиксирован в 76,9% случаев в группе 1, в 85,2% случаев в группе 2 и в 71,4% – в группе сравнения (р>0,05).

Таким образом, «Альгерон» по своей эффективности в подавлении репродукции вируса гепатита С не уступает признанному стандарту терапии HCV-инфекции – препарату пэгинтерферона альфа «ПегИнтрон».Инновационный препарат пегилированного интерферона альфа поступит в продажу в июле 2013 года. Лекарственное средство будет выпускаться на производственной площадке компании BIOCAD в Петрово-Дальнее, Московская область.

Вернуться ко всем новостям



Яндекс.Метрика