Главная / Вопросы и ответы / Новое лекарство от гепатита С (Ц)

Новое отечественное лекарство против гепатита С

Официальная статистика свидетельствует о почти 2 миллионах зарегистрированных больных гепатитом с в России. Неофициальные данные говорят о 5 миллионах инфицированных. Проведенные ВОЗ исследования заболевания хроническим гепатитом с в мире зафиксировали рост заболеваемости за последнее десятилетие в три раза. Ежегодно на планете к 150 миллионам больных прибавляется еще 3-4 миллиона человек. Необходимо новое лекарство от гепатита С. Инновационная разработка российской компании BIOCAD – новый препарат от гепатита с «Альгерон» - важный шаг на пути преодоления одного из самых грозных и коварных заболеваний. 

Новейший препарат от гепатита С - «Альгерон»

Новейший препарат от гепатита с «Альгерон» - результат трехлетних научных исследований биотехнологической компании BIOCAD, в которые вложено около 5 миллионов долларов. Чтобы остановить размножение коварного вируса гепатита с, ранее использовался интерферон в комплексе с противовирусным препаратом рибаверином. Пациенты принимали одну инъекцию в день, но из-за высокой скорости выведения из организма обычного интерферона поддерживать требуемый уровень его концентрации в крови было проблематично. Требовались новые лекарства против гепатита, имеющие более длительное действие.

Решением проблемы стал пегилированный интерферон – революционный препарат в борьбе с вирусными гепатитами. Подсоединенная к интерферону молекула полиэтиленгликоля значительно продлила действие интерферона в организме и увеличила его эффективность. Для борьбы с коварным вирусом гепатита с достаточно принимать пегилированный интерферон всего раз в неделю. Дорогостоящее новое лекарство от гепатита с выпускали только две крупных мировых фармацевтических компании: «Рош» и «Шеринг-Плау». Лечение пегилированным интерфероном импортного производства обходилось для россиян от 700 тысяч до 1,5 миллиона рублей. Появление отечественного нового лекарства от гепатита с «Альгерон» позволило сократить расходы на лечение на 30-40% благодаря более низкой цене.

Отличия «Альгерона» от новейших препаратов против гепатита С

Новое средство от гепатита с «Альгерон» - оригинальный новый препарат от гепатита Ц с собственной структурой, физико-химическими свойствами и биологической активностью, а не биологический аналог других препаратов. Клинические испытания «Альгерона» в Москве, Смоленске, Санкт-Петербурге и Казани зафиксировали очень хорошие результаты. Эффективность «Альгерона» не уступает препарату «ПегИнтрон» производства бельгийской компании «Шеринг-Плау», который считается признанным терапевтическим стандартом.

Комплекс доклинических исследований позволил охарактеризовать препарат Альгерон как малотоксичный препарат, не обладающий мутагенной активностью, и отнести его группе иммунотропных средств. В процессе проведения I фазы клинического исследования Альгерона на здоровых добровольцах определен диапазон предполагаемых терапевтических доз препарата, а также изучены фармакокинетические (фармококинетика это наука о химических превращениях лекарства в организме) и фармакодинамические (фармокодинамика это наука о механизме действия лекарства на организм) свойства, профиль безопасности Альгерона, который был сопоставим по данным параметрам с существующими на мировом рынке препаратами пегилированного интерферона альфа.

Противовирусной эффективности препарата Альгерон в терапии ХГС посвящен ряд исследований.

В международном исследовании по оценке эффективности и безопасности Альгерона и его сравнения с другим зарегистрированным препаратом интерферона было начато исследование, целью которого явилось изучение результатов лечения пациентов при использовании Альгерона и зарубежного препарата, оба в сочетании с рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С.

В данное исследование включались ранее не леченные препаратами интерферона/ПЭГинтерферона пациенты с хроническим гепатитом С (все генотипы). Диагноз заболевания подтверждался положительным результатом ПЦР на HCV РНК, а также наличием повышенного уровня АЛТ, зарегистрированных за 6 месяцев до момента включения в исследование или более. В исследовании приняло участие больше 160 человек, которые рандомизировались в соотношении 1:1 в две группы терапии.

В первую основную группу (n=86) включались пациенты, которые получали Альгерон в дозе 1,5 мкг/кг массы тела 1 раз в неделю, подкожно, в комбинации с ежедневным приемом рибавирина (Ребетол) перорально, в суточной дозе 800–1400 мг. Во вторую группу (сравнения) (n=82) вошли пациенты, которые получали препарат сравнения в дозе 180 мкг 1 раз в неделю, подкожно, также в комбинации с ежедневным приемом рибавирина (Ребетол) перорально, в суточной дозе 800–1200 мг.

Длительность терапии стандартная — при 2/3 генотипе HCV – 24 недель, при 1 генотипе – 48 недель. После курса пациенты должны наблюдаться еще в течение 24 недель (полгода) для последующей оценки устойчивого вирусологического ответа.

Пациенты стратифицированы по полу, возрасту, генотипу HCV, вирусной нагрузке, генотипу IL-28B

Полученные промежуточные данные по эффективности Альгерона и препарата сравнения при их использовании в течение первых 12 недель статистически значимых различий не выявили.

При проведении другого сравнительного исследования, в котором участвовало 150 взрослых больных ХГС, ранее не леченных препаратами ИФН, больные рандомизировали на три группы. Пациенты были стандартно стратифицированы (распределены) по четырем признакам – возрасту, полу, генотипу и вирусной нагрузке.. В двух основных группах больные получали Альгерон в дозе 1,5 или 2,0 мкг/кг один раз в неделю в комбинации с рибавирином (800–1400 мг/сут), в группе активного контроля – ПЭГ-ИФН-альфа-2b 1,5 мкг/кг один раз в неделю в комбинации с рибавирином (800–1400 мг/сут). После 12 недель терапии оценивали эффективность лечения путем определения частоты достижения быстрого вирусологического ответа (БВО) (после четырех недель) и раннего вирусологического ответа (после 12 недель). По прошествии 24 недель после последнего приема препаратов у пациентов оценивали устойчивый вирусологический ответ (УВО).

При изучении распределения генотипов ВГC среди пациентов отмечалось преобладание генотипов 1b и 3a, что характерно для Российской Федерации.

Оценка раннего вирусологического ответа показала, что в группе Альгерона 1,5 мкг/кг ранний ответ наблюдался у 100% пациентов с 2-м и 3-м генотипом ХГC. У пациентов с 1-м генотипом этот показатель достигал 88,5%. В группе Альгерона 2,0 мкг/кг ранний вирусологический ответ зарегистрирован у 92,6% пациентов с 1-м генотипом и у 95,7% – с 2-м и 3-м генотипом. На основании этих данных была выбрана терапевтическая доза Альгерона 1,5 мкг/кг, которую впоследствии получали все пациенты в группах Альгерона. Сопоставимые результаты получены в группе больных, принимавших препарат сравнения.

Частота достижения УВО среди всех пациентов независимо от генотипа в группе Альгерона составила 75%, в группе сравнения – 68% (p > 0,05). У пациентов с 2-м или 3-м генотипом, использовавших Альгерон, УВО отмечался в 83% случаев. В группе сравнения этот показатель составил 81,8%. Среди пациентов с 1-м генотипом УВО наблюдался в 67,9 и 57,1% случаев соответственно.

Как известно, ко-инфекция вирусом гепатита С и ВИЧ достаточно распространена. Доказано, что наличие ХГС определяет заболеваемость и смертность ВИЧ-инфицированных больных.

В рандомизированном исследовании эффективности и безопасности терапии цепэгинтерфероном альфа-2b (Альгерон) участвовали пациенты, инфицированные ВГС и ВИЧ. Больные были равномерно распределены в группы по генотипу вируса, массе тела, возрасту, сопутствующей антиретровирусной терапии. 140 пациентов были рандомизированы на две равные группы Альгерона и группу, получающую препарат сравнения. Промежуточные результаты исследования показали, что общее количество пациентов, достигших раннего вирусологического ответа, среди ко-инфицированных пациентов, получавших Альгерон, составило 90%. В группе сравнения этот показатель составил 81,4%. Следует отметить, что лечение ВИЧ-инфицированных больных – сложная задача, обусловленная многообразием вирусных агентов, угнетением иммунной системы. Поэтому такие пациенты, как правило, показывают невысокие результаты вирусологического ответа.

Результаты исследования свидетельствуют о высокой противовирусной активности Альгерона, как минимум не уступающей зарегистрированному по этому показанию препарату сравнения зарубежного производства, а также позволяют рассчитывать, что у абсолютного большинства пациентов эффект от терапии будет стойким.

Новейший препарат от гепатита С от производителя

Производство новейшего препарата от гепатита С «Альгерон» налажено компанией BIOCAD в Московской области. С июля 2013 года началась продажа новых лекарств против гепатита в России. Компания BIOCAD добровольно взяла на себя разъяснительную работу об угрозе вируса для общества в целом. Сегодня она оказывает поддержку больным гепатитом с в рамках социального проекта «Мир один!». Специальная социальная сеть объединяет инфицированных вирусом гепатита с людей, помогает им поддерживать друг друга в борьбе с недугом.

Препарат Альгерон вводится подкожно, в область передней брюшной стенки или бедра. Рекомендуется чередовать места для инъекции. Терапия должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом С, и в дальнейшем проводиться под его контролем. При комбинированной терапии с рибавирином Альгерон применяется у пациентов с хроническим гепатитом С, в том числе с клинически стабильной коинфекцией ВИЧ, в виде подкожной инъекции в дозе 1,5 мкг на кг массы тела 1 раз в неделю. Каждый шприц/флакон с препаратом Альгерон предназначен только для однократного применения. Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце/флаконе, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом. Препарат Альгерон нельзя вводить внутривенно.

Продажа Алегерона в аптеках России проводится в формате акции «Курс на выздоровление», по фиксированным ценам. Для приобретения препарата пациент должен будет обратиться на горячую линию компании BIOCAD либо зарегистрироваться на интернет-сайте www.algeron.ru для отправки заявки на приобретение препарата. После обращения пациента формируется заявка и отправляется в аптеку по электронному адресу аптеки. Аптека созванивается с пациентом, уточняет дату и время получения препарата. Для пациентов существует система накопительных скидок. Скидка увеличивается при увеличении количества покупаемого препарата. Скидка устанавливается не аптекой, а производителем для конкретного пациента после регистрации его индивидуальных заказов на сайте.






Яндекс.Метрика